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欧威进高校 | 2020-01-07 |
王玉田院士来我司访问进行友好磋商 | 2019-12-18 |
Y-2舌下片通过美国FDA IND申. | 2019-02-28 |
国家1类新药盐酸美可比林I期临床试验. | 2018-01-11 |
复方依达拉奉注射液获国家重大专项“三. | 2013-04-20 |
江苏欧威医药有限公司获南京“321引. | 2013-04-20 |
欧威医药参加玄武区战略性新兴产业推介. | 2013-04-28 |
盐酸美可比林(片)获CDE受理 | 2016-02-21 |
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脑卒中药物临床前药效评价标准化实验室. | 2018-01-10 |
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Y-2舌下片通过美国FDA IND申请,正开展临床I期试验
2018年3月14日,烟台益诺依生物医药科技有限公司(下简称“益诺依”)与首都医科大学附属北京天坛医院共同研发的新药Y-2舌下片(Y-2 sublingual tablet)顺利通过美国FDA IND申请(IND 138332)。该项目美国申报代理公司为DataRevive LLC。 Y-2 舌下片拟用于脑卒中的治疗,包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。益诺依正与美国伊利诺伊州的OSF HealthCare合作开展临床I期试验(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03495206)。
【关于Y-2舌下片】 Y-2舌下片属于复方制剂,活性成分为依达拉奉和(+)-2-莰醇,前者是自由基清除剂,后者是炎症抑制剂,两者通过协同作用减少脑卒中引起的脑细胞死亡。经过方便快捷地舌下含服给药方式,Y-2舌下片迅速崩解释放出依达拉奉和(+)-2-莰醇,经过舌下黏膜静脉丛直接进入血液循环,无首过效应(first pass elimniation),然后透过血脑屏障(blood brain barriar,BBB)到达脑卒中患者的脑损伤部位,发挥神经保护作用。 复方依达拉奉注射液(Compound Edaravone Injection)是由依达拉奉和2-莰醇以质量比4:1组成的复方注射液,拟用于缺血性脑卒中的治疗。复方依达拉奉注射液已在澳洲完成I期研究(www.anzctr.org.au ACTRN12611000228987);在中国完成II和III期临床试验(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01929096 和 NCT02430350)。 临床前研究表明,在犬实验中,舌下含服Y-2舌下片后血浆中依达拉奉和(+)2-莰醇暴露量与静脉滴注复方依达拉奉注射液后的暴露量一致。在大鼠缺血性脑卒中动物模型中,舌下给予Y-2能显著改善脑梗死面积;在大鼠出血性脑卒中模型中,舌下给予Y-2能显著改善脑水肿、改善BBB通透率,改善模型动物长期的神经功能评分和运动功能。 【关于脑卒中】 脑卒中包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。 急性缺血性脑卒中(Acute Ischemia Stroke,AIS)是最常见的卒中类型,约占全部脑卒中的60%~80%。近年研究显示我国住院急性脑梗死患者发病后1个月时病死率约为3.3%~5.2%,3个月时病死率9%~9.6%,死亡/残疾率为34.5%~37.1%[2-3],1年病死率11.4%~15.4%,死亡/残疾率33.4%~44.6%(中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014)。 脑出血(intracerebral hemorrhage,ICH)是神经内外科最常见的难治性疾病之一,亚洲国家ICH占脑卒中患者的25%-55%,而欧美国家ICH仅占脑卒中患者的10%-15%。ICH 1个月死亡率髙达35%-52%,6个月末仍有80%左右的存活患者遗留残疾,是中国居民死亡和残疾的主要原因之一(中国脑出血诊疗指南2015年)。
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